本文摘要：一、二类医疗器械CE认证 2.型式磨练（附件III）加上这里给出的三个选项之一： 选择及格评定门路：请参阅下面的流程图。 切合性声明。 如果设备属于IIb类除了定制或用于临床研究的设备外制造商应为了贴上CE标志： 2.遵循附件III中关于EC型式磨练的法式并加上： 分类：确保该设备是IIb类医疗设备。

一、二类医疗器械CE认证

2.型式磨练（附件III）加上这里给出的三个选项之一：

选择及格评定门路：请参阅下面的流程图。

切合性声明。

如果设备属于IIb类除了定制或用于临床研究的设备外制造商应为了贴上CE标志：

2.遵循附件III中关于EC型式磨练的法式并加上：

分类：确保该设备是IIb类医疗设备。

任命一名授权代表（持有技术文件以供主管政府检查）

1.认证机构必须举行任何的附件二全面的质量保证体系审核（ISO 13485：2003）

二、IIb类医疗器械的及格评定门路

编译技术文件。

警惕和后市场监视（贴上CE标志并销售产物）

切合IIb类医疗器械的步骤

1.遵循附件II（全面质量保证）中关于EC切合性声明的法式; 在这种情况下附件二第4点不适用;

（i）附件IV中有关EC核查的法式；

切合IIb类医疗器械的步骤

（ii）与附件V（生产质量保证）中划定的EC及格声明有关的法式；

切合IIb类医疗器械的步骤

（iii）与附件VI（产物质量保证）中划定的EC及格声明有关的法式。

三、有两条门路：

获得CE认证机构的认证

c.最终磨练和测试审核（附件VI :) ISO 13485：2003（不包罗设计和制造）

a.磨练和测试每种产物或同批产物（附件IV）; 要么

b.审核生产质量保证体系（附件V :) ISO 13485：2003（不包罗设计）或

要么

。

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